početak NAJNOVIJE Da li je Remdesivir lek za virus Koronu?

Da li je Remdesivir lek za virus Koronu?

od Mila Filipović
605 pregleda

Intervju sa DEJANOM GLIŠOVIĆEM, Medical Director – PRA Pharmaceutical Research Associates
U toku teške borbe sa pandemijom na mnogo nivoa, stručnjaci vode žestoku bitku za pronalaženje efikasnih lekova ili potvrdu efikasnosti već postojećih medikamenata, koji su namenjeni drugim bolestima, a mogu pomoci u borbi sa virusom COVID-19. Svakodnevno slušamo vesti o pronalaženju novih, efikasnijih testova, o ispitivanjima testova na antitela, uspešnosti terapije transfuzijom krvne plazme ljudi koji su virus preležali. Obolelima, svakako, nove informacije ulivaju nadu, koja u mnogim slučajevima i jeste na tankoj liniji između života i smrti, ali stručnjaci takođe upozoravaju na opasnost od obećanja bez pokrića. Činjenica je da vremena za redovne, uobičajene procedure i protokole nema, ali je najvažnije odobriti test ili lek koji će pomoci, a ne naškoditi pacijentu.
U petak su najvažniji američki mediji objavlili priču o kliničkim istraživanjima na University of Chicago Medicine na postojećem leku Remdesivir, koji efikasno pomaže u snižavanju temperature i simptoma bolesti na respiratornim organima. Svi pacijenti zaraženi coronavirusom na kojima je lek testiran iz bolnice su izašli za manje od nedelju dana. Ceo svet očekuje vesti o efikasnosti ovog leka, pozitivni rezultati omogućiće brzo odobravanje od FDA (Food and Drug Administration) i drugih regulatornih tela. Ukoliko se efikasnost potvrdi, Remdesivir bi mogao biti prvi odobreni lek protiv coronavirusa.
University of Chicago je regrutovao 125 pacijenata sa Covid-19, od kojih je 113 imalo ozbiljne simptome. Svi su tretirani dnevnom infuzijom. Većina pacijenata je već oporavljena izašla iz bolnice. No, samo ovo ispitivanje nije dovoljno kao potvrda konačne efikasnosti, testiranja se rade i u drugim institucijama, jer početni rezultati nisu dovoljni sve dok se kompletno istraživanje ne završi, niti se na osnovu delimičnih smeju izvlačiti konačni zaključci. Čekaju se rezultati testiranja na 400 pacijenata. Ipak, za neke pacijente sa teškim simpotima Remdevisir je bio čudo. Svet očekuje da dobije potvrdu da li zaista i jeste.
Baš o ovom istraživanju sam u sredu razgovarala sa doktorom Dejanom Glišovićem (Medical Director – PRA), koji već 10 godina radi u jednoj od vodećih svetskih kompanija za klinička ispitivanja novih lekova “Pharmaceutical Research Associates”, čiji je posao sada takođe „Prva linija fronta, a uključen je u kliničko testiranje pomenutog leka.
„Trenutno sam uključen u novu studiju koja je odobrena od strane Američke agencije za lekove (FDA), sa ciljem da se ubrzano ispita jedan antivirusni lek koji je u dosadašnjim studijama in vitro pokazao zavidnu efikasnost protiv virusa SARS-CoV2 (virusa odgovornnog za pandemiju COVID-19). Teško je precizno reći kada ćemo imati dokazano efikasan lek za COVID-19 ali se u svakom slučaju na tome već ubrzano radi. Međutim, i slučaju ubrzanog postupka, koji FDA omogućava za odobravanje postojećeg leka u novoj indikaciji, taj proces obično traje najmanje šest meseci.
U međuvremenu, lek je, zbog urgentne situacije sa epidemijom, već odobren za pacijente koji žele da ga prime, pod uslovom da ispunjavaju kriterijume za učešće u kliničkoj studiji i dobrovoljno žele da prime lek koji je još uvek u eksperimentalnoj fazi.
Moram da napomenem i da antivirusni lekovi nisu jedina opcija u tretmanu ove bolesti. U lečenju komplikacija od kojih strada većina umrlih, a to su teški oblici pneumonije i respiratornog disstres sindroma, veliku ulogu imaju imunosupresivni lekovi, od kojih su mnogi već poznati i dostupni. Naime, većinu tih pacijenata ne ubije sam virus, nego preterana reakcija imunog sistema, zbog koja dovodi do teških oštećenja tkiva pluća i drugih vitalnih organa. Postoji niz već poznatih lekova koji se takođe ispituju u ovoj indikaciji.“
Da li je taj antivirusni lek koji ispitujete već u upotrebi i odobren od FDA za tretiranje drugih bolesti ili se radi o potpuno novom otkriću?
„Lek je već poznat pod generičkim nazivom Remdesivir. Razvijan je za terapiju obolelih od infekcije Ebola virusom, ali je u inicijalnim studijama pokazao efikasnost protiv Corona virusa. On još uvek nije odobren za komercijalnu upotrebu ni u jednoj indikaciji, ali je trenutno najperspektivniji od svih do sada poznatih antivirusnih lekova koji deluju protiv Corona virusa. Zato ga je po hitnom i ubrzanom postupku FDA odobrila za primenu kod teških oblika COVID-19 u velikom broju bolnica koje su uključene u Studiju.“

Kako gledate na upotrebu već postojećih lekova i njihovu efikasnost i da li verujete da će uskoro biti dostupna adekvatna terapija?
„Takozvani “repurposed drugs”, odnosno lekovi koji se već koriste u drugim indikacijama, su jedan od najbržih načina da se dođe do eventualno efikasne terapije COVID-19, jer su ti lekovi već prošli potrebne pretkliničke (posebno toksikološke), kao i neke kliničke studije za ispitivanje bezbednosti u smislu potencijalnih neželjenih efekata. Inače, da bi sasvim novi lek došao do te faze, potrebne su godine ispitivanja. U proseku, razvoj nekog novog leka traje 5-10 godina dok on ne bude dovoljno ispitan i spreman za komercijalnu upotrebu. Naravno, nema garancije da će neki od postojećih lekova biti efikasan i protiv ovog virusa ali je sigurno vredno pokušaja. Jedan od takvih lekova je i hydroxychloroquine, koji se koristio u lečenju malarije, ali je ovih dana došao u žižu javnosti kao potencijalo efikasan u terapiji COVID-19. Međutim, u ovom momentu još nisu izvršene validne studije koje bi dokazale njegovu efikasnost tako da je preuranjeno iznositi u javnost neproverene rezultate.“

Ovaj virus nas je sve, čitav svet, zatekao na spavanju i bacio na kolena. Nedostatak adekvatnih testova je stanje dodatno iskomplikovalo. Posle mesec dana kako vidite razvoj situacije u Americi, da li su je rapidni testovi olakšali, koliko je brzi Abbot test doprineo većem broju testiranih, sta mislite o masovnom testiranju?
„Ovakva pandemija se mogla odavno očekivati, tako da to u stručnim krugovima nije veliko iznenađenje. Problem je što su ovu situaciju mnoge zemlje dočekale nedovoljno spremne, a to je u velikoj meri slučaj i ovde u Americi. Na sreću, ovaj virus nije toliko smrtonosan i dobro je da nas nije zadesila neka daleko gora pandemija. Epidemiolozi odavno upozoravaju na istorijske podatke po kojima otprilike na svakih 100 godina naiđe neka katastrofalna epidemija koja desetkuje stanovništvo. Poslednja je bila epidemija takozvane Španske groznice 1918. godine. Pre toga su kroz istoriju prodefilovale druge, veoma smrtonosne, zarazne bolesti – kuga, kolera, crni prišt, tuberkuloza, difterija, velike boginje kao i razne hemoragijske groznice, koje su odnosile milione života i često u potpunosti menjale istorijske i ekonomske prilike. Ljudi u razvijenim zemljama, gde se u ovom smislu već dugo vodi dosta bezbrižan život, o tome puno ne razmišljaju, pa su mnogi sada potpuno zatečeni ovakvom situacijom.
Što se tiče rapidnih testova, uključujući i novi ID NOW COVID-19 test kompanije Abbott, oni bi svakako olakšali stanje u smislu ubrzane trijaže i bolje kontrole epdemije. Tu, međutim, ima nekoliko problema koji se odnose pre svega na dostupnost kao i na vrstu raspoloživih testova. Idealno bi bilo kada bi testovi bili svima dostupni i to bi sigurno pomoglo, ne samo u medicinskom, već i u psihološkom smislu. Veoma je važno znati ko je zaražen, da bi se sprečilo prenošenje virusa na druge. S obzirom da oko 80% zaraženih imaju slabe ili ikakve simptome, ogromna je mogućnost da neko ko i ne zna da je bolestan zarazi druge. Takođe, u ovakvoj situaciji ljudi bi radi sopstvenog mira voleli da znaju da li su bolesni ili nisu, kao i da li su već preležali COVID-19, da li je bezbedno da se vrate na posao, da putuju, da li da i dalje izbegavaju socijalne kontakte ili ne. Nažalost, ispostavilo se da nije moguće dovoljno brzo proizvesti toliki broj testova za celokupno stanovništvo. Abbott je najavio 50.000 testova dnevno, ali, čak i sa tolikom proizvodnjom, treba mnogo vremena da bi se proizveli testovi za preko 300 miliona stanovnika u ovoj zemlji. Inače, Abbott-ov test je sličan Polymerase chain reaction (PCR) testu koji je do sada bio standard, ali je baziran na novoj (isothermal nucleic acid amplification) technologiji, što u prevodu znači da mu nije potrebno nekoliko ciklusa zagrevanja, tako da se rezultati dobijaju znatno brže i sa utroškom manje reagenasa, pa bi trebalo da budu i jeftiniji. Međutim, obe ove tehnologije imaju svoja ograničenja. Ti testovi detektuju direktno prisustvo delova virusa u uzorku i oni nam samo mogu reći (PCR čak i ne uvek pouzdano), da li je kod nekoga virus prisutan ili ne. Serološki testovi specifični na antitela protiv SARS-CoV2 bi nam dali daleko korisnije informacije, u smislu da li je neko trenutno zaražen (ptisustvo IgM antitela), ali takođe i da li je osoba već preležala bolest, odnosno da li je imuna na ponovnu infekciju (IgG titar).“

Testiranje na antitela zvuči kao bolja opcija. Koliko takvo testiranje može pomoći u eventualnom skorom povratku zemlje u normalu, mogu li ti testovi biti masovnije dostupni?
„Serološki testovi bi u svakom slučaju znatno pomogli bržoj normalizaciji situacije. Dragoceno bi bilo znati ko je već preležao bolest, a ko bi trebalo i dalje da se čuva od infekcije. Naravno, u ovom momentu još uvek ne znamo ni koliko traje imunitet nakon izlečenja i to samo vreme može pokazati. Nažalost, ova vrsta testiranja se vrši samo u laboratorijama i potrebno je nekoliko dana da se dobiju rezultati iz uzorka krvi. Zbog toga bi bilo teško izvodljivo testirati celu populaciju na ovaj način, osim ukoliko neko ne razvije neku novu bržu tehnologiju za rapidne serološke testove, a to je za sada malo verovatno.”

Umereni optimisti nam obećavaju skori povratak u normalnost, ali pesimisti ne veruju da se normalnost može desiti pre vakcine na coronavirus. U najboljem slucaju to je 18 meseci. Gde smo trenutno u tom procesu i kada vakcinu zaista mozemo ocekivati?
„Teško je pouzdano predvideti kako će se stvari odvijati, jer je ovo potpuno nova situacija za sve nas. Ovaj virus je po mnogo čemu specifičan i za sada nedovoljno poznat. Takođe, osobina svih virusa je da se vremenom menjaju, odnosno mutiraju, a u kom pravcu će te mutacije ići, ostaje da vidimo. Postoji nekoliko mogućih ishoda, od toga da virus mutira u opasniji oblik, što bi izazvalo nove teškoće, do toga da mutacije krenu u pravcu slabljenja virulencije, čemu se nadamo, jer je to već bio slučaj sa nekim drugim virusima.
Bilo kako bilo, na svim studijama na kojima sam do sada radio, mi nikada nismo uspeli da ispitamo vakcinu u kraćem roku od 18 meseci, i to u najboljem slučaju. Ovoga puta ceo svet je angažovan i mnoge firme rade na razvoju vakcine. Nije toliki problem vakcinu napraviti, to se može uraditi za mesec dana ili dva. Vakcina već postoji u nekoliko varijanti i moja firma već radi na nekim od tih studija. Problem je testirati vakcinu u jako kratkom roku. Za to su potrebne ozbiljne i dugotrajne studije, jer vakcina mora da bude, ne samo efikasna, već i bezbedna. Tu ne sme ništa da promakne, jer se radi o zdravlju velikog broja ljudi i sve mora detaljno da se proveri, pre nego što se odobri za upotrebu. Drugi je problem koliko dugo će vakcina biti efikasna i da li će u međuvremenu virus toliko mutirati da će morati da se prave nove varijante vakcine, kao što je, recimo, slučaj sa sezonskim gripom.
Videćemo kako će se stvari razvijati sa povratkom u redovno stanje. Ako se ništa dramatično ne promeni, najverovatnje ćemo ponovo doći na normalu ili onda kad se pojavi vakcina ili kad veći deo populacije bude izložen virusu i stekne prirodni imunitet. Bilo bi zanimljivo videti koliko nas je već imalo ovu infekciju, a da toga nismo svesni. Procene su da je stvarni broj zaraženih između 10 i 50 puta veći od broja do sada utvrđenih slučajeva.

Šta kao običan čovek mislite o ovoj pandemiji, a kako je vidite kao lekar, koji je praktično na izvoru dešavanja?
Nemam puno vremena da mislim kao običan čovek, jer sam svakodneno angažovan na praćenju pacijenata koji su na respiratoru sa teškim oblicima bolesti i kojima je lek na kome radimo jedina nada za preživljavanje. Radi se o 24-časovnim dežurstvima, koje lekari iz mog tima i ja pokrivamo u smenama i to mi ostavlja malo vremena za razmišljanje o drugim aspektima ove pandemije. Kada bi čovek posmatrao situaciju samo na osnovu pračenja medija, nisam siguran kakav bi utisak mogao steći. Tu sigurno ima dosta različitih informacija, dezinformacija, a verovatno i političkih manipulacija, tako da je mnogima verovatno teško da se u svemu tome orijentišu.
Međutim, ako ima nečeg dobrog u ovoj situaciji, to je što je ova pandemija alarmirala svet i probudila svest o tome da je opasnost od velikih epidemija i dalje realna. Ne samo od Corona virusa, iz ovoga ćemo se, nadam se, ipak izvući bez katastrofalnih posledica po čovečanstvo, već od drugih, mnogo opasnijih infekcija, koje mogu da se prošire na sličan način. Dobro je da se u ovoj, kao i u drugim zemljama ubrzano radi na poboljšalju kapaciteta, sredstava i planova za zaštitu od eventualnih budućih epidemija.“

Ekskluzivno iz Čikaga za Užičku nedelju razgovor vodila Mila Filipović

Comments

comments

Povezani tekstovi

Napišite komentar

* Koristeći ovaj obrazac slažete se da podatke čuvamo i koristimo na našem sajtu.