– Prvi rezultati pokazuju da Remdesivir smanjuje dužinu oporavka pacijenata za 30 odsto. Plan je da se njegova efikasnost dopuni još nekim lekovima, na čijem se razvoju takođe radi –
Covid-19 – Dan četrdeset sesti
Antivirusni lek Remdesivir, koji je po hitnom postupku dobio odobrenje FDA za tretman pacijenata u ozbiljnom stadijumu zaraženosti virusom Covid-19, nekada je testiran za lečenje hepatitisa i ebole, ali nikada nije odobren za upotrebu. Ovih dana je u epicentru interesovanja javnosti, jer je praktično jedini lek koji pokazuje pozitivne rezultate u pandemiji, naročito kod pacijenata u ozbiljnom stadijumu bolesti, onih koji su već na respiratorima. Informacije o efikasnosti leka, kao i o virusu, su različite, ali se svi slažu u jednom – ovaj lek nije magično rešenje za pandemiju, ali može pomoći. Lek je vraćen u klinicke studije, uz sponzorstvo Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti, u ispitivanje je uključeno već više od 1.000 pacijenata u bolnicama širom Amerike i Evrope, a kliničko testiranje potvrdilo je da se pacijenti koji su koristili Remdesivir oporavljaju brže od onih koji nisu – iz bolnice izlaze nakon 11 dana, u odnosu na prosečnih 15 dana. Na žalost, i to je dug period oporavaka, a ispitivanje se nastavlja, kako bi se ustanovilo u kojoj meri lek utice na smanjenje mortaliteta. FDA je dozvolila upotrebu ovog leka samo za ozbiljan stadijum bolesti, i samo privremeno, jer se zvanično odobrenje leka tek očekuje, pod uslovom da nastavak testiranja pokaže dobre rezultate.
O ovom “novom oružju” u borbi protiv pandemije već smo razgovarali sa doktorom Dejanom Glišovićem, koji radi za jednu od vodećih svetskih kompanija za klinička ispitivanja novih lekova “Pharmaceutical Research Associates” i uključen je u kliničko testiranje pomenutog leka. U petak su članovi njegovog tima imali razloga za slavlje, mada je doktor Glišović i dalje umereni optimista:
„Naravno da smo zadovoljni odobrenjem hitne autorizacije za upotrebu leka tokom pandemije, s obzirom na ohrabrujuće početne rezultate. Međutim, važno je pomenuti da lek još uvek nije prošao sve studije efikasnosti i bezbednosti za trajnu primenu. U ovom trenutku lek će biti distribuiran bolnicama, u saradnji sa saveznom vladom, za primenu na pacijentima koji su na respiratorima, lek još uvek nije u masovnoj distribuciji, ali je izvesno da će krenuti intenzivna proizvodnja leka, a studije će biti nastavljene.
U ovom prelaznom periodu, ukoliko teški pacijenti u nekim bolnicama ne mogu da dođu do leka, moći će i dalje, uz svoju saglasnost, da budu uključeni u studiju i Remdesivir dobijaju kao eksperimentalni lek, onako kako je bilo i sa pacijentima u studiji do sada. Ja sam relativno zadovoljan pokazanom efikasnošću leka, jer donosi značajna poboljšanja. Ipak, on verovatno neće biti dovoljan kao monoterapija za efikasnu borbu protiv pandemije. Prvi rezultati pokazuju da Remdesivir smanjuje dužinu oporavka pacijenata za 30 odsto. Plan je da se njegova efikasnost dopuni još nekim lekovima, na čijem se razvoju takođe radi, i koji bi u kombinaciji značajno uticali na povećanje efikasnosti terapije.
Naš posao se naravno nastavlja, pratimo i dokumentujemo eventualnu pojavu neželjenih efekata, jer je bitno potvrditi, ne samo efikasnost novog leka, već i njegovu bezbednost. Za sada se Remdesivir primenjuje isključivo u bolničkim uslovima u vidu intravenske infuzije. Ali, ukoliko ovaj lek u narednom periodu kliničke primene pokaže dobre rezultate u pogledu efikasnosti i bezbednosti, mislim da ima smisla njegova primena i u ranoj fazi bolesti. U tom slučaju dolazi u obzir i eventualno uvođenje dodatnih farmaceutskih formi leka (potkožna injekcija, a možda čak i nazalni sprej) što bi omogućilo da se započne terapija odmah po pojavi simptoma, možda čak i u kućnim uslovima, jer verujem da će lek pokazati najbolje rezultate ako se primeni već u ranim stadijumima bolesti.“ – kaže doktor Glišović.
“S obzirom da je ovo za sada jedini antivirusni lek koji je pokazao efikasnost protiv virusa, izvesno je da će biti sve više pacijenata koji će primati Remdesivir, a u zavisnosti od pokazanih efekata FDA može da proširi svoju odluku ili je ukine, zavisno od rezultata tekućih studija. U studiju na kojoj ja radim uključeno je oko 1000 pacijenata do sada, sa ciljem da se taj broj poveća do 15.000 pacijenata. Kada studije budu završene i kada budemo imali potpunije rezultate o efikasnosti i eventualnim neželjenim efektima, kompletna dokumentacija se predaje u FDA, gde je njihovi stručnjaci detalno analiziraju. Taj proces analize obično traje oko 6 meseci, ali u vanrednim situacijama lek može da dobije prioritet od strane FDA i da se njihovo finalno odobrenje dobije i znatno ranije.Na žalost, trenutno nema idealnog rešenja za pandemiju, nije dobro ni kompeltno zatvaranje, nije dobro ni preuranjeno otvaranje pojedinih država. Ja nisam epidemiolog i nemam neki čvrst stav, niti dovoljno iskustva da bih mogao da dam kontretan savet u tom pogledu. U svakom slučaju, mislim da bi nadležni trebalo da budu veoma oprezni u donošenju odluka, uzimajući u obzir podatke o kretanju infekcije sa terena. Naravno, pri tome treba pažljivo izvagati negativne posledice zatvaranja po ekonomiju i druge oblasti i naći nekakav balans kako se iz ove situacije izvući sa najmanje štete. Nažalost, dobrog i jednostavnog rešenja nema i moraće se ići na odabir najmanje loših rešenja. Najverovatnije otvarati postepeno, selektivno, grad po grad, opštinu po opštinu, okrug po okrug i posebno voditi računa o novim žarištima, jer epidemija ne zahvata sve delove zemlje istom brzinom i u isto vreme.
Testiranje će imati veliku ulogu u zaustavljanju pandemije, posebno serološki testovi (kvalitativni i kvantitativni), kojima se utvrđuje prisustvo i količina antitela i postojanje imuniteta na virus. Pre nekoliko dana Quest Diagnostics je najavio da će početi sa on-line registracijom za serološke testove iz uzorka krvi, koji će koštati oko $150, a rezultati se dobiju za dva dana. Ovo bi trebalo da znatno olakša otvaranje i povratak ljudi na posao, jer se ovim testom može ustanoviti, ne samo ko je trenutno bolestan, već i ko je već preležao infekciju i ima razvijen prirodni imunitet. “
Mila Filipović, Čikago
